医療機器管理に関する法的枠組みの完成
ベトナム市場には現在、約30万点の医療機器があり、そのうち約92%が輸入品です。ハイテク機器では、外国製品への依存度はほぼ完全です。
保健省によると、輸入、流通、価格、調達、使用に関するデータは分散しており、標準化されておらず、十分に相互接続されておらず、トレーサビリティ、流通業者の特定、警告、および事故発生時の回収が困難になっています。
政府と首相の要請を実行するため、保健省は医療法第113条の改正・補足内容を策定しており、医療分野におけるいくつかの法律の改正・補足法案に盛り込み、第16期国会第2回会期で国会に提出する予定です。
改正は、医療機器の管理に関する法的枠組みを完成させることを目的としており、多くの専門分野の内容は現在、主に政令レベルで規定されています。
草案は、品質管理、データ、使用、価格、サプライチェーンを目指しています。透明性を高め、不要な中間段階を減らし、合理的なコストで高品質の機器へのアクセスを確保することに貢献します。
2026年9月10日に更新された第113条草案は、4つの項で構成されており、主に次の点に焦点を当てています。ライフサイクルとリスクレベルに応じた機器管理。医療施設での管理と使用。価格、調達、輸入。政府と保健大臣の詳細を規定する権限。
新しい権限委譲や権限委譲はありません。
保健省によると、草案は、医療機器に関する国家管理の任務を中央から地方へ、または地方自治体の各レベル間で権限委譲、分権化していません。
草案は、政府に対し、特定のケースにおけるロードマップと管理措置を詳細に規定し、決定することを委任しています。保健大臣は、オンラインで公開しなければならない情報のリストと内容、リスクレベルに応じた機器のロードマップと分類規則を発行します。
医療機器管理はデータベースに大きく移行
草案は、医療機器データベースが「正確、十分、クリーン、生きたまま、統一的、共有、共有」であることを保証することを要求しています。表示価格と事業所に関する情報は、公開され、透明性が確保されるように方向付けられています。保健大臣は、公開された情報のリストと内容を特定し、実施ロードマップを作成します。
ライフサイクルとリスクレベルに応じた管理は、技術をトレーサビリティ、警告、品質監視、および事後検査に応用するための基盤を構築します。
したがって、医療機器の管理は、個々の記録や手続きに大きく依存する方法から、ライフサイクル全体にわたるデータによる管理に移行できます。
登録、輸入、流通、価格、購入、使用データは標準化、接続、追跡支援、警告、回収、品質監視が可能である。医療施設には、情報検索、照合ツールも追加される。
保健省は、「一括輸入、複数回使用」の原則に従って、既存のシステムを継承、アップグレードし、データを再利用し、重複投資を避け、企業が既存の情報を再申告することを制限することを目的としています。
現在の制限を克服するために、保健省は、統一されたデータベースプラットフォーム上で、登録、輸入、流通から使用、保証、メンテナンス、回収まで、ライフサイクルごとに医療機器を管理することを提案しています。
価格について、方向性は、国家が各機器の価格を承認するのではなく、公開性、透明性、事後監査を強化することです。企業は最大販売価格を自己決定し、公表し、情報責任を負います。管理機関はデータ活用、監視、警告を強化します。
保健省はまた、不要な中間層を削減し、製造業者に直接流通を奨励し、条件を満たす場合に医療機関が直接購入および輸入することを許可することを提案しました。
目標は、市場の透明性、中間コストの削減、トレーサビリティの向上、および医療機器がライフサイクル全体を通して管理されることを保証することです。
アンザン省保健局は意見を述べました。このメカニズムは、病院が海外の製造業者からの原価供給源にアクセスするのに役立ちます。政府に対し、医療施設が直接購入および輸入できるように、技術、人員、および外国貿易法に関する最低条件を明確に規定することを提案します。同時に、病院、特に地方レベルが安心して実施し、法的安全性を確保できるように、税関手続きと流通登録を簡素化します。
保健省の回答:草案では、直接購入・輸入の権利を広く適用しておらず、政府にロードマップと条件を規定するよう委任しています。条件には、技術能力、人材、契約、支払い、税関、ロジスティクス、設置、保証、メンテナンス、および流通後の責任が含まれます。直接輸入は、メーカーがベトナムに合法的な連絡先を持ち、同時に手続きが法律で許可されている範囲内で簡素化され、入札、税関、外国貿易に関する規定に違反していない場合にのみ実施されます。
バクニン省保健局は意見を述べました。医療機器の品質保証、トレーサビリティ、および医療機器の事故処理における医療機器の事業組織、個人、流通番号の所有者、輸入業者、流通業者の責任を再検討し、明確にするよう提案します。
保健省の回答:サプライチェーンにおける主体の責任を明確にする要求を受け入れます。草案は、ライフサイクル、サプライチェーン、データ、透明性による管理原則を規定し、同時に政府に詳細な規定を委任します。品質、トレーサビリティ、警告、インシデント処理に関する流通番号の所有者、製造業者、輸入業者、および流通業者の責任は、政令で規定され、完全性が確保されますが、第113条は細かすぎません。
