医薬品管理局(保健省)は、省・市保健局および医薬品輸出入企業に、通達30/2025/TT-BYTの規定に従って品質違反のある外国生産施設のリストを更新するよう正式に文書を送付しました。
医薬品管理局によると、流通医薬品の品質監視と外国生産施設の記録の見直しに基づいて、同局は輸入医薬品の100%検査リストから1社を削除することを決定しました。会社はZee Laboratories - インドです。同局によると、同社は監視期間中の輸入医薬品のすべてのロットの品質検査サンプルの採取を完了しました。結果は、品質違反がなく、第9条第2項の条件を満たしていることを示しています。
品質違反の医薬品を持つ外国企業リストでは、インドは引き続き違反件数でトップの国であり、2013年から2015年の期間に監視対象となり、現在も名前が削除されていない企業が多数あります。ACI Pharma、All Serve Healthcare、Altomega Drugs、AMN Life Science、Chemfar Organics、Elegant Drugs、Euro Healthcare、Fine Pharmachem、Mediwin Pharmaceuticalsなどの多くの施設は、違反期間が長引いています。
特に、AMN Life Sciences、Medico Remedies、Syncom Formulations、Minimed Laboratories、Marksans Pharma など、一部のメーカーが事前テストと事後テストの両方に違反しました。
インドに集中しているだけでなく、バングラデシュ、中国、インドネシア、韓国、パキスタン、米国、イタリア、ルーマニアからの企業も引き続き監視対象となっています。Reman Drug Laboratories、CSPC Zhongnuo、PT. Merck Tbk、Crown Pharm、Yuyu Incなどの名前が非常に早くからリストに掲載されていますが、現在まで検閲解除の条件を満たしていません。ADH Health Products、Robinson Pharmaなどの一部の米国企業もリストに登場しており、違反が多くの国に及んでいることを示しています。
合計46社の輸入医薬品が基準を満たしておらず、流通前にサンプル採取と100%ロットの検査を継続せざるを得ません。
医薬品管理局は、定期的な公表は透明性を確保することを目的としており、同時に、関係機関と医薬品企業が輸入医薬品の品質管理を効果的に展開するのを支援することを強調しました。
同省は、州、市、保健部門の保健局に対し、以下のことを要請する： 医薬品管理部隊に地域内の医薬品の検査と検査を指示する。輸入医薬品の品質検査に関する規制遵守の監督を強化する。違反する組織や個人に対しては、現行の法規制に従って厳正に対処します。
