流通登録証を新たに発行された国内医薬品432製品のうち、422製品が5年間流通登録証を発行され、残りの10製品が3年間流通登録証を発行されました。
国内で製造された69種類の医薬品が流通登録証を更新されたうち、44種類の医薬品、製剤が5年間の流通延長証明書を発行されました。20種類の医薬品、製剤が3年間の流通延長証明書を発行されました。残りの5つの製品は2025年12月31日までの流通延長の価値があります。
今回の流通登録延長証明書が発行された229の外国医薬品のうち、187の医薬品が5年間延長されました。38の医薬品が3年間延長され、1つの医薬品が2025年12月31日まで延長されました。
医薬品管理局は、製造施設と医薬品登録施設は、保健省に登録された書類、文書に従って医薬品を製造する責任があり、ベトナム保健省が発行した登録番号を医薬品ラベルに印刷または貼付する必要があると要求しています。
医薬品事業の十分な条件を満たす証明書を取得した場合にのみ、特別管理医薬品の製造、流通が許可され、特別管理医薬品の事業範囲は、政府の2025年6月29日付政令第163/2025/ND-CP号第37条の規定に準拠し、医薬品法の施行を組織、指導するためのいくつかの条項と措置を詳細に規定します。
同時に、品質基準の適用、医薬品、医薬品原料の検査、および違反医薬品の回収、処理に関する保健大臣の2025年7月1日付通達第30/2025/TT-BYT号の規定に従って、医薬品の品質基準の更新を実施します。
医薬品のラベルと医薬品使用説明書を、保健大臣の2018年1月18日付通達第01/2018/TT-BYT号に規定されている医薬品、医薬品原料のラベルと医薬品使用説明書の内容が更新されていない医薬品については、保健大臣の2018年1月18日付通達第01/2018/TT-BYT号に規定されている医薬品、医薬品流通登録証の変更、補足の形式に従って更新する。
医薬品管理局は、医薬品流通登録証の有効期限内に、医薬品法第42条第2項b号の規定に従って医薬品事業条件を維持することを保証する必要があると要求しています。
国内および海外で製造された医薬品製品は、今回の流通登録証の新規発行、更新において、呼吸器感染症の治療薬、関節変形性疾患の治療薬、心血管疾患、高血圧、糖尿病の治療薬、癌治療薬、抗ウイルス薬、抗生物質、鎮痛剤、抗炎症薬など、薬理学的用途が非常に多様です。
