ベトナム医薬品局（保健省）のブー・トゥアン・クオン長官は、ベトナムでの流通登録を許可された14のワクチンおよび生物由来製品のリストに署名し、決定を出したところです。
この段階で認可された製品はすべて、2016 年薬局法、2024 年薬局法の多くの条項を修正および補足する法律、および施行を指導する法令および通達の規制を完全に満たしています。
製造および登録施設は以下の責任を負います。 登録文書に従って製造および供給し、保健省が発行した登録番号を医薬品ラベルに印刷します。
医薬品の輸入および流通に関するベトナムの法律を遵守します。開催国またはベトナムでの流通プロセスに変更があった場合は、直ちにベトナム医薬品局に報告してください。
適正製造基準 (GMP) の維持に関する報告。ライセンスが取り消された場合、または GMP を満たしていない場合は、開催国の管理機関からの通知日から 15 日以内に報告する必要があります。
医療施設と連携してベトナムにおける医薬品の安全性、有効性、望ましくない影響を監視し、規制に従って定期的に報告します。
認可されたリストには、特に、Liability Limited Company「PK-137」（ロシア連邦）によって製造され、Anabion Pharmaceutical Trading Ltd（アラブ首長国連邦）によって流通登録されているがん治療薬である薬剤ペンブロリア（有効成分ペンブロリズマブ、含有量100mg/4ml）があります。
この薬は輸液用の濃縮溶液の形で調製され、製造日から 24 か月の保存期限があります。
ペンブロリアという薬剤については、医薬品局は同社に対し、第III相臨床研究の進捗状況を定期的に更新し、研究終了後にデータを補足することを求めている。
このラウンドで認可された製品は主に治療用の生物学的製品と先進的なワクチンです。
医薬品局は、この認可はベトナム国民の高品質の医薬品、ワクチン、生物学的製品へのアクセスを拡大する戦略における重要なステップであると同時に、病気の予防と治療の需要が高まる中、健康安全保障の確保と医薬品とワクチンの供給の多様化に貢献すると述べた。
