医薬品管理局(保健省)は、Seid社、S.A.(スペイン)が製造し、Nhat Anh Pharmaceutical Co., Ltd.が輸入した、コルヒシナシード錠剤(コルヒシチン1mg)、登録番号VN-22254-19、ロット番号V008の医薬品ロットを全国で回収する決定を下しました。
決定によると、回収された医薬品ロットの製造日は2024年5月20日、有効期限は2029年5月20日までです。
これに先立ち、中央医薬品検査研究所は、公文書番号822/VKNTTW-KHTHと検査票番号56L420を添付し、V008ロットに属するコルヒシナSeid医薬品サンプルの検査結果を報告しました。
医薬品サンプルは、中央医薬品検査研究所が、ハノイ市タインスアン区グエンフイトゥオン通り1番地、ハプメディセンター3階、328カウンター、クインラン製薬有限会社で採取したものである。
検査の結果、医薬品サンプルは、性質、溶解度、含有量の均一性、定量などの指標において品質基準を満たしていないことが判明した。違反はレベル2と特定された。
その後、中央医薬品検査研究所は、この医薬品ロット自体について追加サンプルを採取し続けました。公文書番号1242/VKNTTW-KHTHによると、検査票番号56Gt52、56Gt53、56Gt54は、医薬品V008ロットが溶解度指標に関する品質基準を満たしていないことを示しています。
検査結果に基づいて、医薬品管理局は、コルヒシナSeid医薬品ロット番号V008の全国ロット全体を回収することを決定しました。
医薬品管理局は、ニャット・アイン医薬品有限会社に対し、直ちに事業を停止し、回収されたロットに属するすべての医薬品を施設に保管するよう要求しました。
企業は、決定が発行された日から7日以内に、医薬品卸売施設、診療施設への医薬品ロットの流通状況を医薬品管理局およびハノイ保健局に報告する責任があります。
同時に、ニャットアイン医薬品有限会社は、関係する組織および個人と協力して、上記の医薬品ロットを受け取ったすべての卸売・小売店、薬局チェーン、診療所、および使用者に回収を通知する必要があります。
違反医薬品ロット全体の回収と受け入れの組織化は、決定が発行された日から15日以内に完了する必要があります。
企業はまた、回収された医薬品ロットの処理、回収、医薬品処理に関連する費用の支払い、および法律の規定に従った損害賠償の責任を負わなければなりません。
回収を完了した後、会社は回収結果に関する書面による報告書を、医薬品管理局、ハノイ保健局、ホーチミン市保健局に3日以内に提出する必要があります。
医薬品管理局は、卸売・小売業者および薬局チェーンに対し、回収されたコルチチナSeid医薬品のロットの販売、供給、配布を停止するよう要求しました。同時に、配布されたすべての医薬品を回収し、受け入れて供給業者に返却することを通知し、組織します。
医療施設については、回収された医薬品の処方箋の発行、販売、配布を停止するよう要求します。
薬の使用者はまた、V008ロットの薬の使用を中止し、供給した施設に薬を返却するように求められました。
ハノイ市保健局とホーチミン市保健局は、ニャットアイン製薬有限会社が規制に従って医薬品の回収と処理を実施するかどうかを検査および監督する責任があります。
中央政府直轄の省および都市の保健局、および各部門の保健局は、医薬品の事業および使用施設に回収情報を通知するように求められています。ユニットの電子情報ページで回収決定を発表し、同時に実施状況を検査および監督し、違反事例を処理します。
