8月3日、ハノイ市保健局は、管轄区域内のB種医療機器の製造・販売施設に対する法令遵守状況の検査結果を発表しました。
2026年初頭から現在までに、ハノイ保健局は4回の専門検査を実施しました。リストに含まれている80施設のうち、機能部隊は74施設を実地検査しました。6施設は、実際の住所のリストと名前が重複していない、検査スケジュールが重複している、または閉鎖または操業停止しているため、検査できませんでした。
検査の結果、74施設中33施設が行政違反で処罰され、44.6%を占めています。処罰総額は13億5000万ドンです。
主な違反は、医療機器の公表、分類に関連しています。公表後の活動条件を十分に維持していない。書類が規定に従って更新されていない。
一部の施設では、技術人材が確保されておらず、保管倉庫の条件が適切でない、または品質管理システムが要件を満たしていない。
罰金に加えて、ハノイ保健局は、7つの施設に対して、違反行為に関連する活動を2ヶ月間停止しました。1つの施設は、違反行為に関連する医療機器の回収、廃棄、またはリサイクルを強制されました。
特筆すべきは、ある施設の記録が、さらなる確認と解明のためにハノイ市警察の内部政治安全保障室に移送されたことです。
当初の検査結果によると、この施設はISO 13485品質管理システム認証を取得しておらず、医療機器の製造条件を満たすと宣言する手続きを実施していません。
施設はまた、歯科材料の原産地と出所を証明する請求書や書類を提示できませんでした。注目すべきは、診療許可証がないにもかかわらず、施設は診療に関連する活動を実施している兆候があることです。
ハノイ市保健局は、違反施設の割合が44.6%と依然として高い水準にあると評価しています。その原因の一部は、多くの施設が中小規模であり、法的能力が限られていることです。
検査後、多くの施設が積極的に見直し、法的書類、技術人材を補完し、品質管理システムを完成させました。
今後、ハノイ保健局は、リスクの高い分野で専門的な検査、抜き打ち検査を継続し、公表された書類の事後検査と活動条件の維持を強化します。
保健部門はまた、市警察、商工局、税務署、地方自治体と協力して、違反の管理、検査、処理を行います。同時に、医療機器に関する規制を遵守するように施設を宣伝し、指導することを推進します。
