100%オンライン公共サービス:コスト削減、透明性向上
グエン・タイン・ラム修士 - 医薬品管理局副局長(保健省) - は次のように述べています。医薬品管理局は、医薬品および化粧品分野の法的枠組みの完成に積極的に参加してきました。特に注目すべきは、2024年医薬品法の一部の条項を改正および補足する法律と、政府の政令第163/2025/ND-CPです。これらの文書は、もはや適切でない多くの書類構成要素を削減し、紙の書類の提出要件を段階的に廃止し、電子データの使用を推進し、電子商取引方式による医薬品および医薬品原料の販売を許可しました。
特に、「医療に関する国家データベースにおける医薬品情報システム」の概念の制度化は、現代的で統一的かつ相互接続された医薬品管理のための法的基盤を構築する重要な進歩であると評価されています。
デジタルトランスフォーメーションの顕著な成果の1つは、医薬品管理局が47の行政手続きを含む100%のオンライン公共サービスを完了し、提供したことであり、そのうち37は包括的なオンライン公共サービスです。
特に注目すべきは、24のオンライン公共サービスが国家シングルウィンドウポータルに統合され、医薬品、医薬品原料の輸出入、および輸入化粧品の公表分野に役立っていることです。2020年から現在までに、システムは約47,000件の医薬品、医薬品原料の輸出入注文と300,000件以上の輸入化粧品の公表受付票を処理しました。
プロセス全体のデジタル化は、企業が時間、移動費、書類保管費を大幅に節約するのに役立ちます。同時に、行政手続きの解決における公開性、透明性を高め、ネガティブな側面や妨害を制限します。国民と企業は、デジタル環境での書類処理の進捗状況を容易に追跡できます。
国家医薬品データエコシステムの形成
オンライン公共サービスと並行して、医薬品管理局は、全国の医薬品供給施設を接続し、相互接続する医薬品データベースシステムを展開しました。システムは現在、99,000以上のアカウント、7,500万枚以上の販売請求書、および約900万件の倉庫出入国票を管理しています。
さらに、流通登録証が発行された医薬品および医薬品原料に関するデータも、オンラインシステム上で完全に更新および公開されています。現在、53,000件以上の医薬品および医薬品原料データが公開されており、組織および個人が生産、事業、および管理活動で簡単に検索および使用できます。
さらに、医薬品管理局は、医薬品価格、医薬品広告、GxP基準を満たす施設のリスト、GMPを満たす外国生産施設のリストなど、専門的な情報検索ツールを多数提供しており、それによって企業の管理と運営を効果的に支援しています。
化粧品分野では、医薬品管理局は化粧品に関する国家管理情報システムの構築に協力しており、公表、流通、品質検査から回収、違反処理、アフターサービスまで、データを包括的にデジタル化することを目指しています。
このシステムは、管理機関が化粧品市場の監視効率を高め、違反をタイムリーに発見して処理するのに役立つと期待されています。同時に、国民と企業に透明性のある情報を提供し、消費者の権利保護に貢献します。
デジタルトランスフォーメーションの過程における多くの課題
医薬品管理局の副局長によると、医薬品・化粧品分野のデジタルトランスフォーメーションは長期的なプロセスであり、財政、人材、技術インフラの大きなリソースが必要です。これは高度な専門性を持つ分野であり、AI、ビッグデータ、ブロックチェーンなどの新しい技術は急速に発展しており、適切な法的枠組みを早期に完成させる必要があります。特に、デジタルトランスフォーメーションは、医薬品バリューチェーン全体の同期的な参加があって初めて成功する可能性があります。
次の段階に向けて、医薬品管理局は関係機関と協力して、主要なデータベースを完成させ、医薬品分野の包括的なデジタル変革プロジェクトを提案し、「医療に関する国家データベースにおける医薬品情報システム」を構築する。これは、国家医薬品安全保障と国民の権利を確保するのに貢献する、現代的で統一的、透明性の高い医薬品管理のための重要な基盤となるだろう。
