医薬品の包装、ラベル、医薬品原料に関連する違反行為は、製品の品質、透明性、およびトレーサビリティに直接影響を与えます。
医薬品管理を強化し、使用者の安全を確保するために、政府は医療分野における行政違反の処罰を規定する政令第90/2026/ND-CP号を発行しました。
第64条は、医薬品の包装、ラベル、医薬品原料に関する規定違反を規定しています。
1. 次のいずれかの行為に対して500万ドンから1000万ドンの罰金:
a) 法律の規定で許可されている場合を除き、製造業者の医薬品、医薬品原料の包装が原型をとどめていない場合を除き、医薬品、医薬品原料の輸入、購入、卸売。
b) 医薬品の外包装に医薬品の原産地が記載されていない医薬品を輸入する。
2. 次のいずれかの行為に対して1000万ドンから2000万ドンの罰金:
a) 本条第3項b号に規定されている場合を除き、承認された書類と一致しない包装の医薬品、医薬品原料の製造・輸入施設。
b) 登録機関、医薬品事業所が、元のラベルに記載されている医薬品、医薬品原料の製造日、製造ロット番号に関する情報を消去、修正、変更する場合。
c) 保健省の要求に応じて、ベトナムで流通している医薬品のラベル、使用説明書に医薬品情報を更新しないこと。
d) 医薬品、医薬品原料を流通させる国内の輸入施設、登録施設、製造施設で、承認された内容と一致しないラベル、使用説明書がある場合、または承認を要求しない内容に対して医薬品の情報を正しく反映していない場合。
e) 医薬品、医薬品原料を流通させる国内の輸入施設、登録施設、製造施設で、承認された内容と一致しないラベル、使用説明書がある場合、または承認を必要としない内容に対して医薬品の情報を正しく反映していない場合。
3. 次のいずれかの行為に対して2000万ドンから3000万ドンの罰金:
a) ラベルに記載されている薬の有効期限の変更、修正。
b) 包装材または包装形態が医薬品、医薬品原料の品質保証要件を満たしていない場合。
c) 法令の規定に従って、禁忌、使用対象の絞り込みに関連する医薬品情報を更新しない。
4. 追加の処罰形式:
本条第2項b号および第3項に規定する行為に対して、違反行為に関連する事業活動を1ヶ月から3ヶ月間停止する。
5. 結果を克服するための対策:
本条第2項b、c、d号および第3項に規定する行為に対して、品質が保証されていない医薬品および医薬品原料をすべて回収して是正または廃棄することを義務付けます。
