医薬品管理局(保健省)は、医薬品、医薬品原料の流通登録、医薬品事業活動に関する規定違反により、全国の多くの製薬会社に対して一連の行政違反処分決定を下しました。罰金レベルは1億ドン以上から3億1000万ドンまで変動します。
処罰された企業の中で、ホーチミン市に本社を置く2/9製薬株式会社(NADYPHAR)は、1億4250万ドンの罰金を科せられました。医薬品管理局によると、この企業は、塩化カリウム、ドンペリドン、ビガスミン50mg、イブプロフェン、ドルナルティック、および一部の医薬品原料など、多くの製品の医薬品および医薬品原料の流通前に、管轄官庁に流通登録証明書の変更および補足登録手続きを実施していませんでした。
さらに、NADYPHARは、流通前に通知する必要がある場合に該当する一部の医薬品原料の変更通知手続きも実施していません。また、公表された情報に変更があるにもかかわらず、医薬品価格の申告に関連する情報を追加または更新していません。当局によると、同社には、多くの医薬品ロットと原料が同じ行為に違反しているため、多くの加重情状があります。
同じ処罰で、サヴィ製薬株式会社は、医薬品の製造および事業活動における多くの違反により、1億7500万ドンの罰金を科せられました。違反には、マサポン、サヴィランソプラゾール30、サヴィロスバスタチン5、パラセタモール500、およびロスバスタチンカルシウムなどの多くの医薬品および原料について、流通登録証の変更または補足を登録しなかったことが含まれます。
この企業はまた、一部の医薬品および医薬品原料に対するわずかな変更の通知手続きを実施していません。同時に、規制に従って医薬品事業の適格証明書がない施設からアスコルビン酸原料を購入しました。
一方、ハイズオン医薬品医療物資株式会社は、ハドゥラクトン25、ナセピル、レボフロキサキム、ファモチジン、スカイルド、ビタミンB12、アドレリド、BROMXIMなど、市場に出回っている10種類の医薬品に関連する一連の違反で1億8500万ドンの罰金を科せられました。
医薬品管理局の結論によると、この企業は、承認が必要な大きな変更と小さな変更について、流通登録証の変更および補足の登録手続きを実施していません。流通前に通知する必要がある場合の変更について、管理機関に通知していません。保健省の要求に応じて、一部の医薬品のラベルおよび使用説明書の情報を更新していません。
さらに、同社は、薬局事業者にジメドロール10mg/1mlを供給する際に、許可された事業範囲外で施設に医薬品を販売したと特定されました。
別の企業であるホーチミン市のアンティエン製薬株式会社も、医薬品分野での違反により1億1500万ドンの罰金を科せられました。
特筆すべきは、今回の最高罰金が、製薬活動に関連する多くの違反により、3億1000万ドンに上る中央医薬品株式会社Mediplantexに科せられたことです。
医薬品企業を処罰するだけでなく、医薬品管理局は、タミ・ナチュラル・ホーム医薬品化粧品製造有限会社の日焼け止めクリームAntisunの化粧品製品ロットに対して、全国的な流通停止と回収を命じる文書も発行しました。
回収された製品は、アンチサン日焼け止めクリーム、製造ロット番号0124DH、製造日2024年3月15日です。医薬品管理局によると、回収の理由は、製品の配合成分が許可された化粧品の公表書類と一致していないためです。
管理機関は、省および都市の保健局に対し、化粧品の事業および使用施設に、違反製品の事業および使用を直ちに停止するよう通知することを要求します。同時に、現行の規制に従って、違反ユニットの回収、廃棄、および処理を実施します。
タミ・ナチュラル・ホーム医薬品化粧品製造有限会社については、医薬品管理局は企業に対し、回収通知を流通システム全体に送付し、返品された製品を受け取り、規制に準拠していない製品の回収と廃棄を完了するよう要求しています。回収結果報告書は、2026年7月25日までに医薬品管理局に提出する必要があります。
医薬品管理局はまた、タイニン省保健局に対し、企業の製品の回収と廃棄の監視を強化し、2026年7月30日までに結果を報告するよう要請しました。
