保健省は、麻薬、精神安定剤、薬用前駆物質、放射性医薬品など、特別管理が必要な医薬品および医薬品原料の管理を強化することを目的とした通達18/2026/TT-BYTを発行しました。通達は2026年7月16日から施行されます。
特別な薬のより厳格な管理
新しい通達は、2024年改正医薬品法および政令163/2025/ND-CPに基づいて作成されました。この文書は、特別管理が必要な医薬品および医薬品成分のリストを明確に規定し、これらの医薬品の製造、保管、輸送、供給、使用、および廃棄の詳細なガイダンスを提供しています。
目標は、損失を制限し、目的外使用を防ぎ、医薬品のトレーサビリティを高めることです。
病院と薬局は厳格な規制を遵守しなければならない
医療機関では、麻薬、精神安定剤、および前駆物質は、安全なロック付きの個室または個室のキャビネットに保管する必要があります。個室がない場合は、施設は個別の保管場所を配置し、明確な標識を設置する必要があります。
これらの医薬品の交付と使用は、医薬品受領書、輸出入・在庫追跡簿、および未使用医薬品の返品プロセスを通じて厳密に監視する必要があります。
特別管理医薬品の管理者も、専門的な要件を満たす必要があります。放射性医薬品に関しては、管理者は放射線安全に関する訓練を受けている必要があります。
小売薬局は、必要な場合に検査および監督作業に役立つように、購入記録、処方箋、および関連情報を完全に保管する必要があります。
通達の重要な新しい点は、セキュリティとデータストレージの要件を満たす場合、紙の書類の代わりに電子書類と帳簿を使用することを許可することです。
電子データは安全に保護され、正確性が確保され、必要なときにアクセスできる必要があります。これにより、行政手続きが削減され、時間が節約され、管理効率が向上します。
さらに、医薬品施設は書類を紙または電子形式で保存することが許可されていますが、規定に従って保管期間中、データの検索および復旧能力を確保する必要があります。
放射性医薬品に関する新しい規制
通達はまた、放射性医薬品を製造または調合できる医療機関が、余剰医薬品を他の医療機関に供給することを許可しています。供給および受入ユニットは、医薬品の品質、安全性、および有効性について責任を負う必要があります。
毎年、これらの施設は保健省の規定に従って報告制度を実施する必要があります。
