7月4日、保健省は、品質基準の適用、検査、および違反医薬品の回収、処理、廃棄プロセスを詳細に規定する通達第30/2025/TT-BYT号を発行しました。通達は、医薬品の品質管理、医薬品原料の製造、および違反医薬品の処理における安全性確保に関連する多くの規定を更新しました。
指示によると、医薬品は、使用期限切れ、製造、輸送、保管中の損傷、保管期限切れのサンプル、レベル1、2の違反による回収、レベル3の違反による回収、是正または再販できない医薬品、偽造、密輸、出所不明、禁止物質を含む医薬品、行政処分の対象となる医薬品、基準を満たさない原料から製造された医薬品、品質を保証できない医薬品で廃棄されます。
製造、輸入、卸売施設、検査施設、病院での医薬品廃棄は、施設の責任者が決定し、医薬品廃棄会議を設立します。この会議には少なくとも3人の委員がおり、専門的な代表者が含まれ、廃棄方法、廃棄プロセス全体を決定します。医薬品廃棄は、人、動物の安全を確保し、環境汚染を引き起こさず、環境保護に関する法令を遵守する必要があります。廃棄後、施設は報告書と議事録を局に提出する責任があります。
ワクチンについては、廃棄プロセスがより厳格に管理されています。廃棄期限までに、少なくとも7営業日前に、施設は、各ワクチンの種類、名前、数量、濃度、または含有量、理由、時間、場所、廃棄方法を記載した廃棄計画通知書を所在地の保健局に送付する必要があります。完了後、施設は、医療廃棄物、有害廃棄物の管理に関する規制を遵守し、保健局の監督を受ける必要があります。
特別管理が必要な医薬品については、廃棄プロセスは政令163/2025/ND-CP第37条に従って実施されます。医薬品小売店、診療所では、廃棄物処理機能を持つユニットと契約する必要があります。これらの施設の専門責任者は、廃棄書類を完全に監視および保管する必要があります。
また、循環は、薬物の回復期間が回復の完了時から12か月を超えてはならないと規定し、製薬法の規定を確保します。
詳細なガイドラインにより、保健省は医薬品の品質管理を強化し、地域社会の安全を確保し、市場に出回っている偽造医薬品や低品質医薬品の状況を防ぐことを期待しています。
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