医療機器企業は原産地認証の要求で困難に直面
欧州医療診断機器協会の多くの企業が、病院への機器供給入札に参加する際の障害を訴えています。それによると、一部の病院では、落札者が輸入貨物ごとに原産地証明書(CO)を提出することを要求しています。
企業によると、病院の目的は偽造品、模倣品を阻止し、原産地の透明性を確保することであり、完全に正当です。しかし、政令98/2021によると、医療機器品質管理ファイルは製品に有効なCOのみを要求しており、貨物ロットごとに必須ではありません。貨物ロットごとにCOを追加することは、大きな負担を生み出し、配送を遅らせます。
ある企業の代表者は、「ほとんどの機器は米国、ヨーロッパから輸入されています。米国からの貨物にCOを申請するには2〜3ヶ月かかり、費用は100〜300米ドルです。ドイツでは、少なくとも1ヶ月かかります。外国のメーカーは小規模な貨物にCOを発行することを拒否しています。これにより、企業は税関で通関され、有効な書類があるにもかかわらず、予定通りに供給することが困難になっています。」と述べています。
企業は、ホーチミン市保健局に対し、製品の共通COまたは入札価格に準拠した商品の保証書の代わりに、各ロットのCOを受け入れるよう要請しました。必要に応じて、病院は倉庫を見学したり、検査のために輸入書類を要求したりすることができます。この方法は透明性が高く、行政手続きを削減し、患者への機器供給の進捗を確保するのに役立ちます。
ホーチミン市保健局の代表者は、政令98/2021第33条によると、流通登録番号または基準の公表がある場合、企業は原産地を追跡し、書類を保管するための管理システムを確立する必要があると述べました。品質管理書類には、流通許可証、流通、事故、および商品の追跡が含まれます。局はRos Dainoticの意見を記録し、関係機関と協力して、法令を遵守し、企業の困難を軽減するために合意します。
化粧品企業は、製品公表の手続きと規制に苦労
行政区画の合併後、多くの企業が製品ラベルが新しい住所と古い住所を並行して使用しなければならない状況を訴えており、流通プロセスに混乱を引き起こしています。
ホーチミン市保健局医薬品管理局は、行政区画の変更については、現在の規定は決議76号および2025年国会決議190号に従って適用されていると述べました。それによると、行政区画を配置する前に管轄当局から発行された書類は、再発行を必要としないため、企業は新しい区画に従って書類が期限切れになったときに再発行を申請するだけです。
化粧品の機能の公表について、医薬品管理局は通達06/2011を引用し、化粧品の定義は、洗浄、美化、香り付け、体を保護することを目的としているだけであると述べています。企業が保湿、乾燥肌を防ぐ製品を公表する場合、保健局は依然として承認します。ただし、製品が cham、特定の病状の治療を可能にする可能性がある場合、これは化粧品の範囲を超えているため、拒否されます。
したがって、保健局は、引き続き検討し、同時に企業の意見に耳を傾け、法律の遵守を確保し、生産・事業活動の困難を解消することを断言します。
