決定によると、ファルメディック医薬品・薬用植物株式会社の本社は、ホーチミン市カウオンラン区グエンチャイ367番地、事業所はホーチミン市ドンフントゥアン区グエンヴァンクア1/67番地にあります。会社の法定代理人は、レ・ベト・フン総支配人です。
医薬品管理局は、企業が0.9%塩化ナトリウム目薬溶液の製造過程で違反行為を行ったと特定しました。流通登録番号893100060724、ロット番号10370725、製造日2025年7月14日、有効期限2028年1月14日まで。
上記の行為は、医薬品に関する法律および医療分野における行政違反の処罰に関する規定に従って、レベル3の違反であると特定されました。
現行の規制に基づいて、医薬品管理局はファルメディックに5000万ドンの罰金を科すことを決定しました。企業は追加の罰則の対象ではなく、結果を是正するための措置を講じる必要もありません。
決定では、企業の違反行為に対する加重または軽減の状況はないと明記されています。
ファーメディックは、処罰決定を受け取った日から10日以内に、5000万ドンの罰金を第1区国庫に納付する責任があります。期限を過ぎても自主的に従わない場合、企業は規定に従って強制執行されます。同時に、罰金の支払いが遅れる1日ごとに、違反組織は未払い罰金総額の0.05%を追加で支払う必要があります。
医薬品管理局は、ホーチミン市保健局に決定の実施に協力するよう指示し、同時に医薬品管理局の医薬品品質管理室に実施を指示しました。
