世界保健機関の承認証(WHO Prequalification – WHO-PQ)は、「黄金のパスポート」と見なされており、ワクチンの品質、安全性、有効性を証明すると同時に、グローバル市場、特に国連、ユニセフ、および多くの国際機関のショッピングプログラムへのアクセスの扉を開きます。
ワクチンは特別な生物学的製剤であり、最高レベルの無菌製造条件を必要とします。WHOの良好な製造慣行(GMP)に関する要件は継続的に更新されており、その中で注目すべきは2022年に発行された無菌医薬品製造に関する技術文書(WHO.TRS 1044.付録2)です。これらの規制は、ワクチン製造業者に小さくない課題を突きつけています。
- 工場と設備:特に無菌パイプの製造段階では、閉鎖性、高度な自動化の生産要件を満たす必要があります。
- 生産プロセスは、手作業を最大限に削減し、汚染リスクの管理を強化する必要があります。
- 人材は高度な資格を持ち、専門的な訓練を受けており、直接参加する人の数を制限する必要があります。
- 原材料は国際基準を満たし、同期的に標準化されている必要があります。
ベトナムはWHO-PQ認証にアクセスするための多くの利点を所有しています。ベトナムの国家医薬品管理機関(NRA)はWHOによって承認されており、医薬品管理システムが安定して効果的に運営されていることを確認しています [2]。
それに伴い、ベトナムは現在、麻疹ワクチン、麻疹-ロタウイルス混合ワクチン、ロタウイルスによる急性下痢ワクチン、BCGワクチン、B型肝炎ワクチンなど、WHOの優先審査対象リストに含まれる多くの潜在的なワクチンの製造技術を習得しています [3]。
これらのベトナムのワクチンはすべて、GC Biopharmaのバリセラ水痘ワクチンと同様の国際品質要件を満たしています。このワクチンは、製品の品質を向上させるための製造プロセスの改善を適用した後、WHO-PQ予備審査認証をすぐに取得しました。
GC Biopharma(韓国)は、成功裏に開発し、1993年からMAV/06種から生きた水痘ワクチン、第1世代ワクチン、解毒剤を認可しました。ワクチンは、Varicellaという商品名で世界中の多くの国で流通しており、2008年からベトナムで認可されています。
Varicellaワクチンは、長年の使用を通じて水痘の予防と治療の安全性と有効性を証明してきました。WHOのますます厳格な要求と、ワクチン輸入国の高い基準に直面して、WHO-PQの品質認証を取得することを目指して、改良型水痘ワクチン - 第2世代ワクチン - Barycelaの目的地を目指して、GC Biopharmaは、工場、設備から製造プロセス、原材料まで、包括的かつ継続的な改善プログラムを実施してきました。
WHO-PQを達成するための鍵は、第2世代水痘ワクチン - バルキセラによる重要な改善です。
- 自動化と一次使用技術(single-use):精製、パイプラインの閉鎖、乾燥、乾燥全工程が完全に自動化、閉鎖されています。シングル-use(SUT)技術を適用し、細胞培養、感染、ウイルス複製、収穫の段階でのみ製品に直接接触する機器を使用します。これにより、人への接触を減らし、重複感染のリスクを軽減し、製造プロセスにおける抗生物質の使用を完全に排除するのに役立ちます。最適な安全性を目指します。
- 製品の安定性の向上:混合プロセスで水素を補給すると、生産、輸送、保管における温度変動によりウイルスの安定した価格を維持するのに役立ちます。保管期間終了後の最低価格は≥ 3 800 PFUに達し、第1世代ワクチンの≥ 1 400 PFUのレベルよりも大幅に高くなっています。
- 製造細胞ラインの変更:LuMA細胞ラインからMRC-5細胞ラインに移行します。MRC-5細胞ラインはWHOによって承認されており、広く使用されており、大規模な生産、遺伝的安定に適しています。
これらの改善のおかげで、MAV/06種の第2世代水痘ワクチン、商用名Barycelaは、2023年からWHOから前審査認証(WHO-PQ)を正式に取得しました。2025年までに、ワクチンはベトナムおよびパキスタン、トルコ、エジプト、リビア、ブラジルなど、他の多くの国で流通および使用が許可されました。
韓国からの教訓は、WHO-PQは短期的な目的地ではなく、長期的な旅であり、戦略的なビジョン、体系的な投資、継続的な改善が必要であることを断言しています。原材料の標準化、工場のアップグレード、設備の近代化、包括的な品質管理システムの構築が重要な要素です。
WHO基準を満たすことだけを目的としているだけでなく、これらの改善策を適用することで、ベトナムのワクチンの品質向上、生産リスクの軽減、国際競争力の向上、輸出機会の拡大に役立ちます。さらに重要なことに、それはベトナムのワクチンが世界のワクチン産業地図で地位を確立するために必要なステップです。
参考資料:
1. WHO、WHO の無菌医薬品の適正製造基準、付録 2、WHO テクニカルレポートシリーズ 1044、2022 年、https://www.who.int/publications/m/item/trs1044-annex2、アクセス日 2025 年 12 月 14 日
2. WHO、年齢レベル3(ML3)および年齢レベル4(ML4)で運営されている国家規制当局(NRAs)のリスト、https://www.who.int/publications/m/item/list-of-nras-operating-at-ml3-and-ml4、アクセス日2025年12月14日
3. WHO、ワクチン事前資格認定優先リスト 2024 – 2026、https://extranet.who.int/prequal/vaccines/vaccines-eligible-who-prequalification、アクセス日 2025 年 12 月 14 日
BARYCELA Inj.水痘ワクチンはWHO-PQ認証を取得しており、NAVIVA GROUP社によってベトナムで独占的に販売されています。
- 製造プロセスにおける抗生物質の使用を完全に排除し、ワクチン接種を受けた人の安全性を高め、アレルギーのリスクを軽減します。
- 保存期間終了時のワクチンの最低有効株価は≥ 3 800 PFUに達します。これは、現在ベトナムで流通している水痘ワクチンの中で最高です。
WHOが承認した双子細胞であるMRC-5細胞株を使用しています。
