走行後検査は企業に大きなコスト負担をもたらす
保健省が意見を求めている化粧品管理に関する政令草案に意見を求めたところ、ベトナム商工会議所(VCCI)は、第63.9条の規定では、企業が国家検査システムで最低6ヶ月ごとに製品を検査することを要求することは不必要であり、多くの悪影響を引き起こすと述べました。
VCCIによると、製品の品質を確保するという目標は、化粧品製造に関する良好な慣行(CGMP-ASEAN)認証を通じて効果的に実施されています。すべての化粧品製品は、CGMP-ASEAN基準に従って製造されなければならないと同時に、品質と使用期間中の安全性を確保するために安定性評価を実施する必要があります。
草案はまた、第52.11条に明確に規定しています。製品がCGMP-ASEAN基準を満たしていない場合、企業は公表書を回収されます。したがって、流通後の検査要件を追加することは余剰であり、不必要です。
有効性について、検査は企業自身が送ったサンプルで行われ、市場に出回っている実際の製品の品質を正確に反映できないリスクにつながります。
このアプローチは、EUとASEANの多くの国が、市場からの直接サンプル採取とリスク分類システムの適用を通じて客観的な後監に移行した現代的な管理の傾向に反していると考えられています。これは、形式的な検査ではなく、実質的な監視効果を向上させるのに役立つ方法です。
政策の統一性について、VCCIによると、国家システムの検査結果のみを承認することは、民間部門と国家部門間の差別を引き起こすと考えられており、民間経済発展に関する決議68-NQ/TWの精神に反しており、経済セクター間の平等な扱いの原則を強調しています。
この規定を義務付けられた場合、国家検査システムは、毎年何百万ものサンプルを処理しなければならないため、深刻な過負荷になる可能性があります。上記の分析から、VCCIは起草機関に対し、流通後の製品検査規定を廃止するよう提言しました。
公表の有効性と延長手続きについて
草案は、化粧品製品の公表有効期間を3年間(第7.3条)と規定しており、現行の規定(5年間)からほぼ半分に短縮されています。VCCIは、この規定は政策目標を明確にしていない一方で、企業の手続き負担を大幅に増加させていると指摘しています。したがって、公表有効期間を5年間維持することを提案します。
特筆すべきは、現在の延長手続きも煩雑であると評価されていることです。草案は、重要な変更がない場合でも、企業に新しい発表と同様の手続きを再実施するよう要求しています。VCCIは、これは遵守コストを増加させるだけでなく、書類の滞留、製品の供給に影響を与えると警告しています。
管理の現実から、VCCIは、医薬品分野における現行の規制と同様に、公表の自動延長メカニズムに移行することを提案しています。2024年改正医薬品法第56.8.c条は、保健省からのその他の決定があるまで、医薬品流通登録証の自動延長を許可しています。
化粧品分野はリスクレベルが低いため、同様のメカニズムを完全に適用できます。ASEAN地域では、多くの国が書類の内容が変更されなかった場合に自動延長メカニズムも適用しています。
第7.1.b条によると、企業は、書類の内容が変更された場合、行政区画の調整による住所変更を含む製品を再発表する必要があります。VCCIは、これは客観的な要素であり、実際の生産を変化させるものではないため、再発表を要求する必要はないと考えています。事業登録、税金などの他の分野では、住所の更新は、他の重要な内容の変更と同時に行われる場合にのみ実施されます。
同様に、輸入拠点を追加する際に再開を義務付ける規定も不合理であると考えられています。輸入業者の変更は製品の品質に影響を与えませんが、企業が市場にタイムリーに適応するためには必要です。VCCIは、企業が再開を義務付けるのではなく、1ヶ月以内に輸入拠点情報を公開書類に追加することを許可することを提言しています。
