医薬品管理局(保健省)は、市場に出回っている医薬品の変更登録および変更通知の手続きに関連する多くの違反により、ナムハ製薬株式会社に対し、総額1億2500万ドンの行政違反処分を科す決定を下しました。
決定によると、ニンビン省ナムディン区ハントゥエン通り415番地に本社を置くナムハ製薬株式会社は、医薬品管理分野で2つの違反行為を行った。
具体的には、企業は管轄官庁に流通登録証の変更または補足の登録手続きを実施しておらず、Codeforte、Naphacollyre、Mebendazol、Naphacogyl、Nemydexanの5つの医薬品製品について、流通前に承認されていませんでした。これらは、製品を市場に投入する前に国家管理機関によって承認される必要がある大きな変更または小さな変更のケースです。
同社はまた、メベンダゾールとナファコギルの2種類の医薬品について、流通前に通知する必要がある小さな変更について、管理機関への通知手続きを実施していません。
医薬品管理局は、両方の行為が、同じ違反行為に該当する多くの医薬品に関連しているため、加重情状があると判断しました。最初の行為については、5つの医薬品が同じ内容で違反しました。2番目の行為については、2つの医薬品が同じ内容で違反しました。企業には減軽情状はありません。
それに基づいて、管理機関は、規定に従って流通登録証の変更、補足を登録しなかった行為に対して9000万ドン、流通前に通知する必要のある小さな変更を通知しなかった行為に対して3500万ドンの罰金を科しました。罰金総額は1億2500万ドンです。
医薬品管理局によると、医薬品ファイルの変更登録および通知に関する規制は、市場に出回っている医薬品の品質、安全性、および有効性を保証することを目的としています。企業が規定に従って手続きを完了せずに変更を勝手に行うことは、医薬品分野における国家管理業務に影響を与える可能性があります。
医薬品管理局はまた、ミンダン製薬株式会社に対し、製品を市場に投入する前に規定に従って医薬品流通登録証の変更・補足登録手続きを実施しなかったとして、行政違反処分決定を下した。
決定によると、ニンビン省タインナム区ホアサー工業団地に本社を置くミンダン製薬株式会社は、登録が必要な変更が管轄官庁によって承認されていないにもかかわらず、医薬品の流通に関連する違反行為を行った。
具体的には、企業は、カリウムクロリド500mg/5ml、ミダンチン、レボフロキサシン750mg/150mlの3つの医薬品製品について、流通登録証の変更または補足の登録手続きを実施していません。これらは、流通前に国家管理機関によって承認される必要がある大きな変更または小さな変更のケースです。
医療分野における行政違反の処罰に関する政府の政令第117/2020/ND-CP(改正・補足)の規定に基づき、上記の行為は医薬品の流通登録に関する規定に違反していると特定されました。
医薬品管理局は、同社が3種類の医薬品に対して同じ違反行為を行ったため、加重情状があると述べました。この事件には加重情状は適用されていません。
それに基づいて、管轄当局はミンダン製薬株式会社に9000万ドンの罰金を科すことを決定しました。罰金レベルは、加重情状を検討した後、個人に対する罰金枠から4500万ドンと決定されました。規定によると、組織に対する罰金レベルは、個人に適用される罰金レベルの2倍です。
